Výtah z dokumentu FDA Pfizer-BioNTech (PeFi možná doplní a možná ještě i já)
https://www.fda.gov/media/144245/downlo ... 92PPyHzFH0
Nejběžnějšími nežádoucími účinky byly reakce v místě vpichu (84,1%), únava (62,9%), bolest hlavy (55,1%), bolest svalů (38,3%), zimnice (31,9%), bolest kloubů (23,6%), horečka (14,2 %). strana 6
Závažné nežádoucí účinky se vyskytly u 0,0% až 4,6% účastníků, byly častější po dávce 2 než po dávce 1 a byly obecně méně časté u účastníků ve věku ≥ 55 let (≤ 2,8%) ve srovnání s mladšími účastníky (≤ 4,6% ). Četnost závažných nežádoucích účinků byla nízká (<0,5%), bez významné nerovnováhy mezi studijními skupinami (tj. očkovaní versus placebo). Mezi nezávažnými nevyžádanými nežádoucími účinky byla numerická nerovnováha čtyř případů Bellovy obrny ve skupině s vakcínou ve srovnání s žádnými případy ve skupině s placebem, ačkoli čtyři případy ve skupině s vakcínou nepředstavují frekvenci vyšší, než se očekává v obecné populaci. strana 6
Bellova obrna=ochrnutí lícního nervu, pokles ústního koutku a neschopnost zavřít oko. Je nutno chránit oko před vysycháním, většinou to odezní samo.
U očkovaných pominuly příznaky do 3, 10, 15 a 21 dní. strana 38
Počet případů byl malý a ne častější, než se očekávalo v běžné populaci. Další snahy o detekci signálů u těchto nežádoucích účinků budou informativní při širším používání vakcíny. strana 49
Vážné nepříznivé události
Úmrtí
Celkem šest (2 vakcíny, 4 placebo) ze 43 448 zapsaných účastníků (0,01%) zemřelo během sledovaného období od 29. dubna 2020 (první účastník, první návštěva) do 14. listopadu 2020 (mezní datum). Oba příjemci vakcíny byli ve věku> 55 let; jeden utrpěl zástavu srdce 62 dní po očkování dávkou č. 2 a zemřel o 3 dny později a druhý zemřel na arteriosklerózu 3 dny po očkování dávkou č. 1.
Příjemci placeba zemřeli na infarkt myokardu (n = 1), hemoragickou cévní mozkovou příhodu (n = 1) nebo z neznámých příčin (n = 2); tři ze čtyř úmrtí se vyskytly ve starší skupině (> 55 let). Všechna úmrtí představují události, ke kterým dochází v obecné populaci věkových skupin, kde k nim došlo, podobnou rychlostí. strana 41
Nefatální nepříznivé události
vysvětlivka: SAE=vážná nepříznivá událost
V celkové populaci (celkem N = 43 448) byl podíl účastníků, kteří hlásili alespoň 1 vážnou nepříznivou událost během období od dávky 1 do data ukončení dat (14. listopadu 2020), 0,6% ve skupině s vakcínou BNT162b2 a 0,5% ve skupině s placebem. Nejběžnější vážnou nepříznivou událostí ve skupině s vakcínami, které byly numericky vyšší než ve skupině s placebem, byla apendicitida (0,04%), akutní infarkt myokardu (0,02%) a cerebrovaskulární příhoda (0,02%) a ve skupině s placebem numericky vyšší než ve skupině vakcíny byla pneumonie (0,03%), fibrilace síní (0,02%) a synkopa (0,02%). Výskyt SAE zahrnujících třídy orgánových systémů a specifické preferované termíny byly jinak vyváženy mezi skupinami, včetně celkové nerovnováhy kardiovaskulárních závažných nežádoucích účinků.
Apendicitida byla hlášena jako SAE u 12 účastníků a numericky vyšší ve skupině s vakcínou: 8 účastníků vakcíny ([apendicitida [n = 7], apendicitida perforovaná [n = 1]) a 4 placebo účastníci (apendicitida [n = 2], apendicitida perforovaná [n = 1], komplikovaná apendicitida [n = 1]). Všichni účastníci vakcíny (n = 8) a 2 účastníci placeba byli mladší než 65 let. Vyšetřovatelé studie považovali tyto případy za nesouvisející s očkováním a v daných věkových skupinách se nevyskytovaly častěji, než se očekávalo. FDA souhlasí s tím, že neexistuje jasný základ, na základě kterého lze předpokládat, že tato nerovnováha představuje riziko spojené s očkováním. strana 41
Tři SAE hlášené ve skupině BNT162 byly zkoušejícím považovány za související s vakcínou nebo podáním vakcíny: poranění ramene, ventrikulární arytmie a lymfadenopatie. Vyšetřovatel (=FDA) a zadavatel (=Pfizer) si mysleli, že poranění ramene souviselo s podáním vakcíny. Dva SAE ve skupině BNT162b2 a žádné ve skupině s placebem byly zkoušejícím považovány, ale nikoli sponzorem, ve vztahu k vakcinaci podle studie: poranění ramene (n = 1), ventrikulární arytmie u účastníka se známými srdečními stavy (n = 1 ) a lymfadenopatie dočasně po očkování (n = 1). Podle názoru FDA po přezkoumání příběhů o nežádoucích příhodách byly dvě z těchto příhod považovány za pravděpodobně související s vakcínou: poranění ramene pravděpodobně související s podáním vakcíny nebo se samotnou vakcínou a lymfadenopatie zahrnující axilu kontralaterálně k místu vpichu vakcíny. U lymfadenopatie byla událost časově spojena a biologicky přijatelná.
Mezi účastníky ve věku 16 až 17 let byl ve skupině s vakcínou 1 účastník, u kterého došlo k SAE zlomeniny kostí obličeje, což se nepovažovalo za související s intervencí studie zkoušejícím. strana 41
lymfadenopatie=otok mízních uzlin, tady to bylo na opačné straně než očkování