Novavax, studie 3 fáze, výtah z dalších částí
Bezpečnost
Do podskupiny, ve které byly požadovány nežádoucí účinky, bylo zahrnuto celkem 2310 účastníků. Vyžádané lokální nežádoucí příhody byly hlášeny častěji ve skupině s vakcínou než ve skupině s placebem jak po první dávce (57,6 % vs. 17,9 %), tak po druhé dávce (79,6 % vs. 16,4 %) (obrázek 2). Mezi příjemci vakcíny byly nejčastěji hlášenými lokálními nežádoucími účinky citlivost v místě vpichu nebo bolest po první dávce (53,3 % udávalo citlivost a 29,3 % udávalo bolest) a po druhé dávce (76,4 %, resp. 51,2 %). přičemž většina příhod byla stupně 1 (mírná) nebo 2 (střední) závažnosti a měla krátkou střední dobu trvání (2,3 dne citlivosti a 1,7 dne bolesti po první dávce a 2,8 a 2,2 dne po druhé dávce). Vyžádané lokální nežádoucí příhody byly hlášeny častěji u mladších příjemců vakcíny (ve věku 18 až 64 let) než u starších příjemců (≥65 let).
Vyžádané systémové nežádoucí příhody byly údajně častěji ve skupině s vakcínou než ve skupině s placebem jak po první dávce (45,7 % vs. 36,3 %), tak po druhé dávce (64,0 % vs. 30,0 %) (obrázek 2). Mezi příjemci vakcíny byly nejčastěji hlášenými systémovými nežádoucími účinky bolest hlavy, bolest svalů a únava jak po první dávce (24,5 %, 21,4 %, resp. 19,4 %), tak po druhé dávce (40,0 %, 40,3 %, resp. 40,3 %, přičemž většina příhod byla 1. nebo 2. stupně závažnosti a měla krátkou střední dobu trvání (1,6, 1,6 a 1,8 dne po první dávce a 2,0, 1,8 a 1,9 dne po první dávce druhá dávka). Systémové nežádoucí účinky 4. stupně byly hlášeny u 3 příjemců vakcíny. Dva účastníci hlásili horečku 4. stupně (>40 °C), jeden po první dávce a druhý po druhé dávce. U třetího účastníka bylo zjištěno, že měl pozitivní výsledky na SARS-CoV-2 v testu PCR na začátku. Pět dní po dávce 1 byl tento účastník hospitalizován pro příznaky Covid-19 a následně měl šest příhod 4. stupně: nevolnost, bolest hlavy, únavu, myalgii, malátnost a bolest kloubů. Systémové nežádoucí příhody byly hlášeny častěji mladšími očkovanými než staršími očkovanými a častěji po druhé dávce než po první dávce. Mezi příjemci vakcíny byla horečka (teplota, ≥38°C) hlášena u 2,0 % po první dávce a u 4,8 % po druhé dávce. Horečka 3. stupně (39 °C až 40 °C) byla hlášena u 0,4 % po první dávce au 0,6 % po druhé dávce; Horečka 4. stupně (>40°C) byla hlášena u 2 účastníků, s jednou příhodou po první dávce a jednou po druhé dávce.
Všech 15 139 účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku vakcíny nebo placeba do data uzávěrky dat konečné analýzy účinnosti, bylo hodnoceno na nevyžádané nežádoucí účinky. Četnost nevyžádaných nežádoucích příhod byla vyšší mezi příjemci vakcíny než mezi příjemci placeba (25,3 % vs. 20,5 %), s podobnou frekvencí závažných nežádoucích příhod (1,0 % vs. 0,8 %), závažných nežádoucích příhod (0,5 % vs. 0,5 % ), lékařsky sledované nežádoucí příhody (3,8 % vs. 3,9 %), nežádoucí příhody vedoucí k přerušení podávání (0,3 % vs. 0,3 %) nebo účast ve studii (0,2 % vs. 0,2 %), potenciální imunitně podmíněné zdravotní stavy (<0,1 % vs. <0,1 %) a nežádoucí příhody zvláštního zájmu související s Covid-19 (0,1 % vs. 0,3 %). Jedna související závažná nežádoucí příhoda (myokarditida) byla hlášena u příjemce vakcíny, která se objevila 3 dny po druhé dávce a byla považována za potenciálně imunitně zprostředkovaný stav; nezávislá komise pro monitorování bezpečnosti považovala událost s největší pravděpodobností za virovou myokarditidu. Účastník se plně zotavil po 2 dnech hospitalizace. Nebyly hlášeny žádné epizody anafylaxe nebo zvýšeného COVID-19 spojeného s vakcínou.
Byla hlášena dvě úmrtí související s Covid-19, jedno ve skupině s vakcínou a jedno ve skupině s placebem. K úmrtí ve skupině s vakcínou došlo u 53letého muže, u kterého se příznaky Covid-19 rozvinuly 7 dní po první dávce; následně byl přijat na JIP pro léčbu respiračního selhání v důsledku zápalu plic Covid-19 a zemřel 15 dní po podání vakcíny. K úmrtí ve skupině s placebem došlo u 61letého muže, který byl hospitalizován 24 dní po první dávce; účastník zemřel o 4 týdny později po komplikacích z Covid-19 pneumonie a sepse.
------------
Poznámka: Zde mi uniká, proč se v první části píše "Mezi 10 případy ve skupině s vakcínou nebyly hlášeny žádné hospitalizace nebo úmrtí." zatímco zde se píše o úmrtí ve skupině vakcíny. Nakazil se ještě před vakcínou a následně ho vyřadili?
Proto musí být autorit opatrné v tom, co doporučují.. Když tak prosím postupujte obráceně a nejlépe se jen naočkujte a covid nevyhledávejte. Stejně si vás omicron najde.. 
.
.
